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Publicado em: 3/12/2019 22h0

Biomateriais para enxertia óssea em Odontologia e doação de sangue. Uma análise técnica à luz da legislação brasileira

Biomaterials for bone grafting in Dentistry and blood donation issues. A technical analysis in the light of Brazilian legislation

Autores:

Leonel Alves de Oliveira1
Moira Pedroso Leão2
Regina Biasoli Kiyota3

 

1Biólogo, cirurgião-dentista, professor de Morfologia Médica – Faculdade de Medicina/Universidade de Brasília; Assessor Técnico do Conselho Federal de Odontologia; Membro da Comissão Permanente de Biovigilância/Anvisa.
2Cirurgiã-dentista, diretora do Centro de Processamento Celular Curityba Biotech/Universidade Positivo; Assessora técnica do Conselho Federal de Odontologia; Membro da Comissão Permanente de Biovigilância/Anvisa.
3Médica Hematologista e Hemoterapeuta – Laboratório RDO Medicina Diagnóstica; Membro da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia, e membro internacional do Grupo Claht de Hemostasia e Trombose.

 

Resumo:

Existe algum impedimento à doação sanguínea por um indivíduo que tenha recebido algum tipo de enxerto ósseo? A legislação brasileira do uso terapêutico transfusional do sangue está alinhada com normativas internacionais e, de acordo com procedimentos odontológicos e a origem dos biomateriais ou tecidos empregados em reconstruções ósseas, apresenta diretrizes para seleção de doadores e classifica tipos de impedimento para doação. Este estudo baseou-se na busca de artigos científicos nas bases de dados PubMed, Bireme e Scielo, e consulta técnica às bases de dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), Ministério da Saúde (MS) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) utilizando os descritores transfusão, enxertos ósseos, hemoterapia, doação sanguínea e hemoderivados. Enxertos ósseos são cirurgias reconstrutivas, onde emprega-se algum tipo de biomaterial para atuar principalmente como arcabouço. De acordo com sua origem, os biomateriais estão classificados em autógeno, alógeno, xenógeno ou aloplástico ou sintético. O biomaterial autógeno possui todos os elementos demandados à engenharia tecidual – arcabouço, células progenitoras e proteínas sinalizadoras – e, pelo fato de não provocar reação imunogênica, é considerado o padrão-ouro nas reconstruções ósseas. O indivíduo que recebe uma enxertia com osso/biomaterial autógeno não tem impedimento à doação sanguínea. O biomaterial alógeno, de outro indivíduo da mesma espécie, pode receber processamentos industrializados, configurando-os como biomateriais de origem humana alogênica, mas também podem ser empregados terapeuticamente a fresco ou minimamente processado em grandes reconstruções ortopédicas, representando um importante artifício cirúrgico em grandes demandas. Devido à sua origem e constituição, indivíduos que tenham recebido enxertia com este tipo de biomaterial/osso estão permanentemente impedidos à doação sanguínea. O biomaterial xenógeno, mesmo submetido a processamento industrializado, possui impeditivos à doação sanguínea devido à ausência de distinção entre o tecido animal e uma matriz estrutural obtida deste tecido. O biomaterial sintético, pela natureza de sua origem e controle de qualidade de fontes fabris, não representa impeditivo à doação sanguínea, segundo a legislação vigente. O emprego terapêutico dos biomateriais elencados apresenta evidência clínica de bons prognósticos nos processos de reabilitação. Entretanto, a legislação de hemovigilância inclui algumas restrições impeditivas acerca dos enxertos ósseos que mereceriam um aprofundamento sobre suas reais limitações e implicações de sensibilização imunológica nos receptores. Nenhum dos procedimentos de natureza odontológica representa, à luz da legislação e do estado atual da ciência, algum tipo de impedimento permanente à doação de sangue, exceto o recebimento de enxertia com tecidos ou biomateriais de origem alogênica e xenogênica.

 

Palavras-chave:

Transfusão; Enxertos ósseos; Hemoterapia; Doação sanguínea; Hemoderivados.

 

Abstract:

Is there any impairment to blood donation by an individual who has received some type of bone graft? Brazilian legislation on the therapeutic use of blood transfusions is in line with international regulations and, according to dental procedures and the origin of the biomaterials or tissues used in bone reconstructions, it presents guidelines for donor selection and classifies types of impairments. This study was based on the search for scientific articles in the PubMed, Bireme, and Scielo databases, as well as technical consultation on the databases of the World Health Organization (WHO), the Ministry of Health (MS) and the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa) using the descriptors “transfusion”, “bone grafts”, “hemotherapy”, “blood donation” and “blood products”. Bone grafts are reconstructive surgeries, where some kind of biomaterial is used to act primarily as a scaffold. According to their origin, biomaterials are classified as autogenous, allogeneic, xenogeneic or alloplastic or synthetic. The autogenous biomaterial has all the elements required for tissue engineering - scaffold, progenitor cells, and signaling proteins - and, because it does not provoke immunogenic reaction, it is considered the gold standard in the bone reconstructions. The individual who receives a graft with autogenous bone / biomaterial has no impairment to blood donation. The allogeneic biomaterial of another individual of the same species can receive industrialized processes, configuring them as biomaterials of allogeneic human origin, but can also be used therapeutically fresh or minimally processed in large orthopedic reconstructions, representing an important surgical resource in great demands. Due to their origin and constitution, individuals who have received grafting with this type of biomaterial / bone are permanently impeded to blood donation. The xenogeneic biomaterial, even submitted to industrialized processing, has impediments to blood donation due to the lack of distinction between the animal tissue and a structural matrix obtained from this tissue. The synthetic biomaterial, by the nature of its origin and quality control of manufacturing sources, does not represent an impediment to the blood donation, according to the current legislation. The therapeutic use of the biomaterials listed presents clinical evidence of good prognosis in the rehabilitation processes. However, the hemovigilance legislation includes some restrictive restrictions on bone grafts that merit a deepening of their real limitations and implications of immunological sensitization in the receptors. None of the dental procedures represent, in the light of current legislation and the state of science, any permanent impediment to blood donation except grafting with tissues or biomaterials of allogeneic and xenogeneic origins.


Key words:

Transfusion; Bone grafts; Hemotherapy; Blood donation; Blood products.

 

Introdução

A transfusão sanguínea é uma medida terapêutica eficaz e amplamente utilizada para o tratamento de doenças que afetam o sangue e/ou seus elementos básicos, isto elevou a demanda social por produtos hemoterápicos e, consequentemente, o altruísmo da doação voluntária do sangue humano1. A seleção de candidatos à doação de sangue tem como parâmetros de classificação o impedimento permanente ou temporário em virtude do risco de transmissão de agentes patogênicos e respostas reacionais no organismo receptor2. As potenciais respostas imunogênicas podem representar um agravo ao estado fisiológico e real risco de morte no receptor de hemoderivados, por isto também são devidamente consideradas para o estabelecimento de critérios de impedimentos à doação1. Alguns destes impedimentos afetam o tomador de serviços odontológicos, pois associam-se ao escopo de atividades do cirurgião-dentista na sua prática clínica odontológica, sendo elencados na legislação atual por este motivo. Merecem destaque os procedimentos cirúrgicos de reconstruções teciduais em virtude das diferentes origens de tecidos e biomateriais empregados para estes fins, especialmente nas reconstruções ósseas3-5.

A legislação brasileira, sobre o uso do sangue para fins transfusionais e hemoterápicos, versa de forma abrangente sobre todos os critérios metodológicos, desde a captação deste material humano até sua aplicação terapêutica, seus prognósticos e notificações compulsórias de possíveis reações adversas. Ela está baseada em diretivas internacionais da Organização Mundial de Saúde (OMS)3 e é constituída por portarias ministeriais e resoluções colegiadas, pelo Ministério da Saúde (MS) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), respectivamente6-7. A fim de simplificar o acesso a esta informação específica, as Tabelas 1 a 3 reproduzem integralmente os textos relacionados aos procedimentos odontológicos e foram extraídos na íntegra de normativas da OMS, do MS e da Anvisa, servindo como pilares para o entendimento da questão: o indivíduo que recebe um enxerto ósseo pode ser doador de sangue? O que diz a legislação à luz da origem e características dos tecidos e biomateriais empregados em reconstruções ósseas?

 

TABELA 1 – GUIA PARA SELEÇÃO DE DOADORES DE SANGUE NA VERIFICAÇÃO DA ADEQUABILIDADE DO DOADOR 

Recommendations

Defer

Defer permanently

Recipients of allogeneic tissues: defer for 12 months

Defer " Individuals who have undergone:

- Minor diagnostic procedures including rigid endoscopy: defer until they have resumed normal activity;

- Invasive diagnostic procedures using flexible endoscopy: defer for 12 months;

- Minor surgical procedures: defer until treatment is complete and successful and they have resumed normal activity;

- Major surgery: defer for 12 months;

- Dental treatment: defer for 24 hours following simple procedures and up to seven days following endodontic procedures (root canal therapy) or extraction.

Recipients of:

- Stem cell or organ transplantation;

- Allogeneic cells or tissue sourced since 1980 from countries in which the risk of variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) has been identified;

- Dura mater graft;

- Corneal transplant;

- Xenograft;

- Non-human organ perfusion.

(*) Texto mantido na vernácula de origem.

 

TABELA 2 – PORTARIA MINISTERIAL – MS – Nº 158, DE 4 DE FEVEREIRO DE 20167

§ 1º O candidato submetido à cirurgia deve ser considerado inapto por tempo variável, de acordo com o porte do procedimento e a evolução clínica.

§ 2º O candidato submetido a procedimento odontológico deve ser considerado inapto por tempo variável, de acordo com o procedimento e a evolução clínica.

§ 3º Qualquer procedimento endoscópico leva a uma inaptidão à doação de sangue por seis meses.

Anexo II (procedimento/tempo de impedimento para doação)

Cirurgias e procedimentos odontológicos

Tratamento de canal, drenagem de abscesso, gengivites e cirurgias com anestesia local

Uma semana após o procedimento ou uma semana após o término do anti-inflamatório e/ou do antibiótico

Procedimentos sem anestesia e sangramento (por exemplo: pequenas cáries e ajuste de aparelhos)

Um dia após o procedimento

Extração dentária

Sete dias após o procedimento

Remoção de tártaro e outros procedimentos com anestesia local (por exemplo: obturações)

Três dias após o procedimento

Cirurgias odontológicas com anestesia geral

Um mês após o término do tratamento

Art. 65: quanto ao histórico de cirurgias e procedimentos invasivos, deve ser observado o disposto no anexo II.

 

TABELA 3 – RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA (RDC 34/2014)

Recomendações

XVII – com relação às doenças, episódios alérgicos, tratamentos e procedimentos cirúrgicos, devem ser avaliados os antecedentes e a história clínica do doador para proceder à inaptidão temporária ou definitiva à doação;

XXI – quanto ao histórico de cirurgias e procedimentos invasivos, o candidato deve ser considerado inapto por tempo variável, de acordo com o porte do procedimento e a evolução clínica, mediante avaliação médica.

RDC N° 34, de 11 de junho de 20146.

 

Material e Métodos:

Este estudo baseou-se em dois critérios de seleção do material bibliográfico: 1) A busca de artigos científicos nas bases de dados PubMed, Bireme e Scielo sobre a classificação dos biomateriais empregados em cirurgias reconstrutivas; e 2) Consulta às bases de dados da OMS, MS e Anvisa referentes ao tema. Foram utilizados os descritores transfusão, enxertos ósseos, hemoterapia, doação sanguínea e hemoderivados.

 

Resultados e Discussão:
 

Seleção de doadores

A seleção de indivíduos aptos para a doação de sangue é feita após uma triagem clínica, que começa com uma entrevista com profissionais de saúde dos serviços de coleta1. Nesta etapa, são avaliados sinais clínicos e comportamentos de risco para doenças sexualmente transmissíveis pelo sangue (DSTs), detectados problemas como alcoolismo, uso de drogas, entre outros. Se o indivíduo for avaliado como apto nessa fase, ele prossegue no processo de doação, seguindo para a realização de exames de detecção de diversas doenças, como anemia, hipertensão, doença de Chagas, malária, hepatite, HIV, entre outras1. Dados oficiais da Anvisa apontam que em 2017 20% das pessoas que procuraram bancos de sangue para doar estavam clinicamente inaptos à doação. Os maiores percentuais de inaptidão entre os candidatos foram associados à presença de anemia (14,8%), comportamento de risco para DST (13%) e hipertensão (4,5%).

Segundo dados globais da OMS, cerca de 2% de bolsas de sangue adquiridas por doadores voluntários são descartadas. Estes descartes, apesar de visarem à segurança, poderiam ser evitados caso os critérios de seleção de doadores fossem criteriosamente observados em todos os países. Deste modo, o Ministério da Saúde e a Anvisa, a exemplo de outras entidades normatizadoras pelo mundo, adequam-se às recomendações internacionais e, de tal modo, com elas contribuem no fomento de dados e troca de experiências.

A gerência-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), assim como a Gerência de Hemo Biovigilância e outros produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GHNIO), Gerência de sangue, tecidos, células e órgãos (GSTCO) e demais gerências da Anvisa, sediadas em Brasília/DF, são fundamentalmente atuantes nesta gestão para garantir a devida adequação, conhecimento, divulgação e prática dos padrões sanitários internacionais no uso do sangue em território nacional.

 

O conceito de biomaterial em uma abordagem desconflitante

Osso ou biomaterial? Qual a terminologia mais apropriada ao contexto técnico e sanitário? Esta argumentação semântica servirá para diferenciar um produto do outro. Cada osso do sistema esquelético é um órgão por definição morfofuncional, logo, constituído por vários tipos de tecidos, sendo assim dotado de material inorgânico (íons de cálcio e fósforo em arranjos moleculares) e orgânico (proteínas, lipídios, ácidos nucleicos etc). No osso, o tecido ósseo é representado por uma matriz tridimensional mineralizada dotada de canalículos, canais e trabéculas permeáveis aos demais tecidos coexistentes (hematopoiético, sanguíneo, nervoso, conectivo próprio etc). Este arcabouço possui células próprias que modulam os processos de neoformação e reabsorção óssea (osteoblastos, osteócitos e osteoclastos)8.

Como os procedimentos cirúrgicos reconstrutivos empregam produtos classificados como biomateriais, e são procedimentos arrolados no âmbito da Odontologia, a revisão de conceitos fundamentais permitirá o amparo de forma apropriada para a abordagem temática da relação entre: I) O fato de ter recebido uma enxertia; e II) a doação sanguínea4. Os biomateriais mineralizados empregados nas enxertias ósseas reconstrutivas podem ser classificados em categorias quanto à sua origem:

  1. Biomaterial autólogo;
  2. Biomaterial alógeno ou heterólogo;
  3. Biomaterial xenógeno;
  4. Biomaterial sintético ou aloplástico.

 

Biomaterial autólogo

O enxerto ósseo autólogo é um fragmento de um órgão, o próprio osso humano. Considerado na literatura internacional como padrão-ouro para as reconstruções ósseas, possui em sua constituição todos os tecidos, células e matrizes, orgânica e mineral, demandadas pelos processos regenerativos do tecido ósseo. Por ser autólogo, sua própria terminologia define sua origem e o isenta da associação a possíveis contaminações cruzadas e respostas imunogênicas como consequência de seu emprego cirúrgico. Em relação às reconstruções ósseas, o enxerto ósseo autógeno possui os três pilares da engenharia tecidual: o arcabouço, as células osteoprogenitoras e as proteínas sinalizadoras dos processos de diferenciação e proliferação celular9-10.

Ao realizar uma enxertia autóloga, o paciente não adquire nenhum tipo de resposta fisiológica sistêmica que caracterize impedimento para doação sanguínea, o que é ratificado pela legislação3,6-7, exceto em função do procedimento cirúrgico pelo uso de anestésicos, medicações e de mudanças fisiológicas naturais do reparo tecidual, como alterações da concentração celular sanguínea e de mediadores inflamatórios – situação em que, transcorrido o pós-operatório, cessa-se o impedimento, que é meramente temporário e completamente dissociado do processo da enxertia óssea autóloga6-7.

 

Biomaterial alógeno (ósseo)

Amplamente empregado como transplante ósseo, especialmente em grandes fraturas na área ortopédica, o osso alógeno de outro indivíduo da mesma espécie passa por uma criteriosa triagem de doadores para a sua captação. Ele também pode ser industrialmente processado para prover a remoção integral da matriz orgânica, caracterizando-o apenas como um biomaterial osteocondutor, não devendo ser entendido como transplante. Ou seja, comporta-se apenas como um arcabouço para posterior colonização celular, representando apenas o primeiro pilar para a reconstrução tecidual, não agregando células funcionais ou proteínas sinalizadoras.

Por outro lado, muito utilizados no Brasil, os biomateriais alógenos ósseos em bloco ou mesmo particulados, provenientes de bancos de ossos, cujo processamento se dá “a fresco” e cuja conservação ocorre por congelamento ou liofilização, são produtos biológicos que seguem os trâmites regulatórios do Sistema Nacional de Transplantes (SNT) e a legislação de transplantes de órgãos e tecidos. Portanto, nos casos em que os processamentos forem insuficientes para isentar completamente este biomaterial da presença de matriz orgânica, pode haver uma sensibilização imunogênica pelos receptores, assim como há o risco de transmissão de doenças infectocontagiosas não detectadas na triagem clínica e laboratorial. Apesar destas últimas ressalvas, a literatura científica apresenta um significativo nível de evidência com bons prognósticos em reconstruções ósseas realizadas com este tipo de biomaterial, tanto na área bucomaxilofacial como na Ortopedia. Entretanto, quanto às consequências fisiológicas de longo prazo, ainda há lacunas acerca deste conhecimento.

A qualidade final dos produtos oriundos de bancos de tecidos musculoesqueléticos precisa passar por avaliação de biossegurança avalizada por inspeção sanitária, a qual também prevê a rastreabilidade para registros e adoção de medidas sanitárias de minimização de danos em casos de constatação de reações adversas. Porém, ainda é extremamente baixa a adesão dos profissionais cirurgiões-dentistas brasileiros em notificar a presença de reações adversas no pós-uso de transplante de biomaterial ósseo alógeno, o que compromete significativamente a segurança e eficácia do sistema como um todo. Um maior engajamento dos profissionais que atuam na área é fundamental para que tenhamos disponível tecidos de boa qualidade e com menor risco sanitário no País11. Entretanto, é importante que o profissional entenda e que o paciente seja informado que o recebimento cirúrgico do biomaterial ósseo alógeno “a fresco” (congelado ou liofilizado) é classificado como transplante alogênico, e na legislação brasileira pertinente à doação sanguínea o impedimento é permanente6-7,12.

O Blood donor selection guidelines, da OMS, relaciona um impedimento temporário em apenas 12 meses3, porém não detalha o nível de processamento do material. Em virtude de recomendações distintas entre as esferas legislativas internacional e nacional, é comum haver imprecisão de interpretação e, por princípios de proteção ao receptor, mesmo passando por processamento industrial extenso de produtos alógenos, pode ser recomendado o impedimento de doação de sangue pelos serviços de captação de doadores. Portanto, a ausência de uma classificação precisa tende a gerar a recusa do doador nos serviços de banco de sangue brasileiros.

 

Biomaterial xenógeno

Trata-se de um arcabouço mineral esvaziado de seu conteúdo orgânico e presta-se, em eventos cirúrgicos com prognóstico regenerativo, apenas como um agente condutor no processo de neoformação óssea13. Esta tem sido, ao longo dos anos, uma das principais estratégias de desenvolvimento tecnológico para fomentar metodologias de preparo e emprego terapêutico deste tipo de biomaterial. Como uma opção substitutiva ao osso humano autógeno e alógeno, o osso de origem animal devidamente processado para extração do seu conteúdo orgânico tem sido empregado especialmente pela organização estrutural da matriz mineral, que serve para acomodar células autólogas migratórias dos tecidos adjacentes, bem como suas matrizes proteicas depositadas. O alto nível de evidência existente sobre a indicação deste tipo de biomaterial tem proporcionado a adesão de muitos cirurgiões em todo o mundo ao longo dos anos14-15.

O produto de origem xenogênica industrialmente processado não deve ser classificado como “osso” de origem animal. Ao usar a expressão “enxerto com osso de origem animal”, o profissional pode induzir o seu paciente ao erro de interpretação sobre possíveis consequências biológicas que poderiam gerar respostas imunogênicas por incompatibilidade interespecífica.

Os biomateriais mineralizados industrializados de origem xenogênica devem ser completamente isentos de matriz orgânica. Logo, deixam de ser osso em essência semântico-fisiológica e passam a ser exclusivamente um material com biocompatibilidade humana, portanto um biomaterial, em tese, incapaz de sensibilizar o organismo receptor. Todavia, processos fabris ineficientes, controle de qualidade e fontes de matéria-prima questionáveis podem gerar o fornecimento de produtos finais de baixa qualidade biológica, no tangente à segurança, que podem apresentar resquícios de matriz orgânica (fragmentos celulares, príons e proteínas) e, potencialmente, podem sensibilizar o receptor5,13,16. Nestes casos, o recebimento cirúrgico deste tipo de biomaterial está contemplado na legislação internacional pertinente à doação sanguínea3 com indicação de impedimento permanente, tal qual um órgão ou tecido porcino, por exemplo. Entretanto, esta distinção não foi reproduzida de modo claro nas normativas nacionais6-7, o que trouxe dificuldade de interpretação adequada e informações desencontradas em diferentes unidades de bancos de sangue brasileiros. Os serviços de hematologia e hemoterapia, na seleção de doadores, podem impedir ou dispensar da doação os indivíduos que tenham recebido qualquer tipo de xenoenxertos pelo entendimento da normativa internacional, ou admitirem o doador de sangue, pela omissão desta diretiva na normativa nacional.

Neste momento, verifica-se que uma provocação que sucinte um debate legislativo pode se desdobrar em um novo entendimento por parte dos órgãos normatizadores sobre a natureza e especificidades do biomaterial xenógeno para enxertias ósseas, que muito difere de alguns tecidos xenogênicos empregados em terapêuticas médicas, para deliberar a nova norma sobre o foco sanitário de biossegurança, condicionando o método de processamento às limitações para doação sanguínea. Atualmente, pela recomendação internacional, o recebedor de enxertia com biomaterial xenógeno fica impedido permanentemente de doar sangue3.

 

Biomaterial sintético

Outro mecanismo funcional, também com alto nível de evidência científica sobre o bom prognóstico do seu emprego terapêutico nas reconstruções ósseas, é o uso de biomateriais mineralizados obtidos por síntese química – estes são os biomateriais sintéticos ou aloplásticos15,17-18. Este tipo de biomaterial merece algumas considerações técnicas:

a) Por ser obtido por processo fabril de síntese e não de extração de uma matriz natural e viva, além de poder mimetizar características estruturais favoráveis ao processo regenerativo, como a organização tridimensional expandida por porosidades. Além disso, é completamente isento do risco da presença de possíveis agentes infectantes e sensibilizadores imunogênicos, como fragmentos celulares, príons ou proteínas e demais resíduos de matriz orgânica alógena ou xenógena. Esta comparação não visa gerar demérito ao demais biomateriais, o seu processamento técnico ou produção industrial, respectivamente, devem garantir sua indicação clínica mediante resultados de testes de segurança, clínicos, controle de qualidade e validação sanitária antes de sua destinação ao usuário final. Entretanto, pela própria natureza fabril, os biomateriais sintéticos isentam-se completamente destas possíveis complicações imunogênicas;

b) Pela fabricação com matrizes totalmente controladas, quanto à origem e qualidade, as composições multifásicas (elementos e moléculas bioadaptáveis) em distintas proporções podem representar um aumento na versatilidade de composições e aplicações, de acordo com diferentes fenótipos de regiões receptoras regeneráveis, podendo responder a indicações específicas;

c) A composição química pode configurar diferentes graus de higroscopia e cristalinidade, estabelecendo distintos mecanismos interativos no curso do processo reparador. Por exemplo: níveis controlados de hidrofilia e taxia proteica em fases iniciais, e níveis controlados e diferenciados de reabsorção a longo prazo;

d) Aumento significativo da área de contato por geração de porosidade intrínseca por organizações moleculares micro ou nanoestruturadas, favorecendo a interação aposicional célula-matriz-biomaterial;

e) Os biomateriais sintéticos tendem a integrar-se com a tecnologia digital para produções prototipadas de defeitos ósseos, para produção de arcabouços customizados que, potencialmente associados às modernas e iminentes técnicas de engenharia tecidual com o uso de células e fatores de crescimento autólogos, tendem a representar um grande avanço na regeneração tecidual;

f) Na cadeia produtiva, as corporações podem valer-se de um alto grau de controle de qualidade pelas boas práticas de fabricação, estes sujeitos às entidades de fiscalização sanitária;

g) Problemas de controle de qualidade e substratos matriciais de má qualidade podem comprometer toda a cadeia produtiva e fornecer ao usuário final produtos de qualidade e resultados clínicos questionáveis.

Há evidências científicas de alto nível acerca do sucesso reconstrutivo empregando-se biomateriais sintéticos e fortes perspectivas do seu emprego na engenharia tecidual, como terapias avançadas na medicina regenerativa19. A correlação deste tipo de biomaterial com seu o recebimento cirúrgico não está contemplada na legislação pertinente à doação sanguínea como prova de impedimento temporário ou permanente, exceto pela extensão do procedimento cirúrgico em si (Tabela 2). Entretanto, alguns serviços de hematologia e hemoterapia podem, por excesso de prudência, meramente associado à palavra enxerto, sem diferenciá-lo de transplante, estabelecer algum tipo de impedimento por dúvida, sem nenhuma fundamentação biológica ou legislativa que categorize este tipo de biomaterial como agente impedidor para a doação de sangue. Isto não pode ser interpretado como regra, mas o impedimento pode ocorrer por desinformação ou excesso de zelo institucional6-7. A legislação vigente não prevê impedimento para a doação de sangue ao receptor de enxertia de material sintético3,6-7.

 

Conclusão:

A legislação brasileira sobre procedimentos hemoterápicos foi consolidada sobre fortes argumentos de proteção ao doador e ao receptor, e fundamentada em padrões internacionais, embora ainda haja sintonia, sem um completo consenso, entre o Ministério da Saúde, a Anvisa e os Conselhos Federais de Medicina e Odontologia sobre os critérios que envolvem o uso terapêutico do sangue, tanto na esfera transfusional como não transfusional, no sentido de proporcionar acesso, legitimidade, biossegurança e rastreabilidade de possíveis eventos adversos ao usuário tomador dos serviços de saúde.

Nenhum dos procedimentos de natureza odontológica, mesmo os cirúrgicos em maior ou menor nível de intervenção e complexidade, representa, à luz da legislação e do estado atual da ciência, algum tipo de impedimento permanente à doação de sangue, exceto o recebimento de enxertia com tecidos ou biomateriais de origem alogênica e xenogênica.

No âmbito da Odontologia, os procedimentos cirúrgicos, podem impedir a doação sanguínea temporariamente, em função das intervenções anestesiológicas, do reparo pós-operatório e suas possíveis complicações, bem como das terapias farmacológicas. Em nenhuma das normas, portarias e resoluções sobre a doação de sangue humano consta uma classificação de impedimento temporário ou permanente pelo emprego de biomateriais em enxertias ósseas com material autólogo e sintético.

A recusa genérica da doação pelo não conhecimento teórico dos detalhes e origem dos biomateriais mineralizados perde muito sua relevância e evidência no contexto global, visto os extensos embasamentos de biossegurança em que se apoiam os estudos e procedimentos sobre o tema, assim como os fundamentos industriais para a fabricação dos mesmos, com certificações de qualidade obtidas após comprovação de boas práticas em manufatura. A nominação adequada e o devido esclarecimento sobre fonte e processamento dos biomateriais utilizados em enxertias ósseas deve ser primazia na relação do cirurgião-dentista com o tomador do serviço, cliente, a fim de reduzir conflitos conceituais e prevenir possíveis constrangimentos.

 

Nota de esclarecimento

O autor Leonel Alves de Oliveira é consultor científico da empresa FGM. Os demais autores declaram que não possuem conflitos de interesse.

 

Referências

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